Docencia e investigación: Fuimos parte de estudio mundial para un nuevo antiviral contra el SARS Cov-2

El nombre del medicamento es Molnupiravir, de la compañía Merck Sharp & Dohme, el cual tiene la capacidad de atacar algunos virus respiratorios, en particular el SARS CoV-2, pero también otros coronavirus, reduciendo en un 30% el riesgo de hospitalización o muerte debido al Covid 19. El resultado del trabajo fue publicado en New England Journal of Medicine (NEJM). Leer artículo aquí.

Su principal mecanismo de acción es ser un antiviral que impide la replicación viral, inhibiendo el material genético del RNA, e induciendo mutaciones en el RNA del virus, convirtiéndolo en no viable. Por lo anterior, una de las principales preocupaciones del estudio, fue comprobar su riesgo de inducir mutaciones también en el hospedero, ya sea en el animal, o en este caso, humanos. Para lo anterior, se realizaron diferentes pruebas de mutagénesis en animales mamíferos de experimentación, y no se demostró que produzca mutaciones, excepto en el material genético del virus. 

Según explica el Dr. Carlos Pérez, infectólogo, “su uso está aprobado en otros países en pacientes no hospitalizados, adultos y con factores de riesgo de complicación. Se administra dos veces al día, durante cinco días, por vía oral, sin distinción de vacunados o no vacunados (aunque el estudio se realizó solo en personas no vacunadas), y dentro de los primeros cinco días de evolución desde el inicio de los síntomas. Después de ese plazo, el fármaco ya no tiene eficacia”.

“Se trató de un estudio comparado con placebo, al que se denomina doble ciego. Aquí, ni el investigador ni el paciente saben qué están recibiendo, eso lo define un sistema centralizado online. Todos reciben el mismo número de tabletas, del mismo color y forma. Después se abre el ciego y se sabe qué es lo que estaba recibiendo cada paciente. Ya se sabía que actuaba e impedía la multiplicación, se habían hecho estudios en animales y, en 2020, se partió con estudios en humanos, de los cuales fuimos parte contribuyendo con pacientes. Lo probamos tanto en personas que se tenían que hospitalizar por Covid-19, como en personas que no requerían hospitalización. Finalmente, se vio que el medicamento no tenía mayor eficacia es hospitalizados, así que se detuvo esa rama del ensayo, sin embargo, siguió adelante en personas con cuadros menos graves y ambulatorios”, cuenta el Dr. Pérez.

Este estudio mundial multicéntrico se denomina de fase dos a tres, pues se juntaron dos fases en una. En ella, se determinó la dosis correcta y, al mismo tiempo, se probó en la enfermedad.  Lo anterior, se explica debido a que el estudio se realizó en plena pandemia, y todos los estudios contra el Covid-19 se realizaron de forma acelerada. 

“Fue un reclutamiento de más de 1.400 personas estudiadas alrededor del mundo. Esfuerzo que culminó con la publicaron de los resultados de la investigación en New England Journal of Medicine (NEJM),  la revista más prestigiosa en medicina. Junto con lo anterior, los datos se presentaron a la agencia europea reguladora de medicamentos y también a la FDA, de Estados Unidos. Ambos lo aprobaron para su uso en adultos ambulatorios (no hospitalizados), que tengan riesgo de complicaciones”, señala el médico líder de la investigación.

Un trabajo silencioso

Además de destacar el excelente trabajo del equipo investigador, el Dr. Carlos Pérez resalta el trabajo silencioso de otros profesionales de nuestra Clínica que también colaboraron en el ensayo clínico. “Tuvimos un importante apoyo de Farmacia, en cuanto a la recepción, almacenamiento y entrega de los medicamentos; del Laboratorio, donde se procesaban las muestras de sangre antes de ser enviadas a un laboratorio central en Estados Unidos. Asimismo, Bodega, otros servicios clínicos, personal médico como enfermeras, quienes nos ayudaron a ir identificando pacientes e informándoles del estudio. La Unidad de Urgencia, desde su director, el Dr. Carlos Rivera, y todo su equipo, nos apoyó para el estudio ambulatorio al estar atentos a los pacientes. Tuvimos un gran e importante apoyo del Comité de Ética de la Universidad, de la Dirección de la Clínica y de Comunicaciones, quienes nos ayudaron a promocionar el estudio y buscar pacientes. Fue realmente un trabajo de toda la Clínica, que funcionó como buen ejercicio para futuros estudios”, afirma el doctor.

Por todo lo anterior, el Dr. Pérez señala estar muy orgulloso del resultado obtenido: “Ha sido uno de los estudios más complejos que me ha tocado, por ser una enfermedad nueva, potencialmente grave, donde los propios investigadores estaban en riesgo de eventual infección y no tenía tratamiento, y aún no tiene uno muy efectivo. Fue en tiempo récord, y en la Clínica, que tenía menos experiencia al respecto, hubo que ir armando todo en el camino, junto con estar disponible 24/7 para reclutar pacientes. Y aún así, lo hicimos, con el equipo muy comprometido”.