26/04/2024
Se trata del primer estudio de alta complejidad realizado al alero de la Unidad de Ensayos Clínicos, que ha requerido el trabajo en conjunto de diversas áreas y profesionales.
Habitualmente, para tratar el mieloma múltiple -tipo de cáncer que afecta a las células plasmáticas, que son parte de los glóbulos blancos y que están, en su mayoría, en la médula ósea- se considera quimioterapia convencional, corticosteroides y otros medicamentos, como isatuximab.
Con respecto a este último, el Laboratorio Sanofi está realizando un estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto que evalúa la administración subcutánea de este fármaco frente a la de tipo intravenoso -que es la forma común de aplicarlo-, en combinación con otros medicamentos en pacientes adultos con mieloma múltiple recurrente o refractario.
El Dr. Cristián Carvallo, oncólogo del Centro de Cáncer de Clínica Universidad de los Andes e investigador principal de este estudio, comenta que el mieloma es una enfermedad muy compleja que suele afectar a adultos mayores (la edad promedio de presentación es a los 60 a 70 años) y es muy limitante porque al afectar la médula y sobre todo los huesos, es muy frecuente que el paciente se fracture, perjudicando de gran manera la calidad de vida. Además, es un paciente crónico, muchas veces los tratamientos disponibles no son bien tolerados en edades avanzadas, son costosos y es una enfermedad que tiende a reaparecer.
Este estudio, llamado Iraklia, ofrece una alternativa en cuanto a la administración de uno de los medicamentos que se utilizan para el mieloma múltiple, en el contexto de un ensayo clínico, con el respaldo de un laboratorio internacional y de forma gratuita.
“En Iraklia se comparan dos esquemas de tratamiento con isatuximab para elegir cuál es mejor. Este corresponde a una inmunoterapia, es decir, no es una quimioterapia tradicional, sino que es un anticuerpo que se creó dirigido específicamente contra una proteína que se expresa específicamente en las células de este tipo de tumor. Es una droga relativamente nueva, que ha demostrado ser muy efectiva y bien tolerada, que casi no tiene efectos adversos. Entonces, para un paciente adulto mayor que tiene un mieloma que ya ha recaído, que va perdiendo posibilidad de tener tratamiento, es una muy buena opción”, afirma el Dr. José Tomás Gazmuri, hematólogo de Clínica Universidad de los Andes y subinvestigador de este estudio.
Poder aplicarlo de manera subcutánea es mucho más cómodo para el paciente, ya que se puede hacer en la consulta y no necesita estar horas para administrárselo de manera endovenosa. Esto también va acorde a la tendencia de ofrecer tratamientos ambulatorios para que las personas tengan una mejor calidad de vida.
Un estudio clínico de alta complejidad
El desarrollo de Iraklia está a cargo de nuestra Unidad de Ensayos Clínicos, compuesta por un equipo multidisciplinario cuyo objetivo es promover la investigación de terapias seguras, eficaces e innovadoras.
Francisca Aguirre, Jefa de la Unidad, explica que este es un estudio diferente a los que se han venido haciendo, ya que es el primero de tipo hematooncológico y, al tratarse de cáncer, es mucho más complejo y con múltiples posibilidades de acuerdo a cómo va evolucionando el paciente en su enfermedad y con el tratamiento. “Por eso, también son estudios mucho más largos y con muchos detalles. Pero, además, para esto, se requiere un equipo clínico multidisciplinario, médicos tratantes, radiólogos, enfermeros, el Centro de Cáncer, Farmacia y nuestra Unidad, que además estuvo a cargo de realizar múltiples capacitaciones a los equipos involucrados”.
El Dr. Gazmuri agrega que participar en estudio clínicos es muy importante porque significa estar al tanto en tratamientos que suelen ser de vanguardia y que muchas veces, no están disponibles en Chile para costearlo, lo que puede ser ideal para un paciente que tiene una enfermedad de alto riesgo. “Asimismo, destaca la experiencia que adquieren los investigadores, quienes pueden adelantarse a cuando el medicamento ya esté disponible en el país, ya lo conocemos, sabemos cómo funciona, cómo se administra, qué efectos adversos tiene, etc. Por último, como Clínica, nos posiciona como centro para la realización de otros estudios a nivel mundial y nacional”.
Iraklia es uno de los 29 estudios clínicos actualmente en proceso de la Unidad y terminará la etapa de reclutamiento de pacientes en abril para luego continuar con el tratamiento y seguimiento a estos. “Esto es un hito, pues llevar un estudio de alta complejidad demuestra una madurez en el área, y da el pie para los siguientes de este tipo que se abrirán las próximas semanas, también en conjunto con el Centro del Cáncer”, enfatiza Francisca Aguirre.